USAs Food and Drug Administration kunngjorde i dag et nytt pilotprogram designet for å hjelpe Apple og andre teknologiselskaper med å utvikle nytt digitalt helseutstyr raskere og samtidig opprettholde noe myndighetsoppsyn.
I følge Bloomberg sa byrået at det hadde valgt ut ni store teknologiselskaper til pilotprogrammet som kan la dem unngå noen forskrifter som har bundet opp utviklere som jobber med helseprogramvare og produkter.
"Vi må modernisere regelverket slik at det samsvarer med den typen innovasjon vi blir bedt om å evaluere," sa FDA-kommisjonær Dr. Scott Gottlieb i en uttalelse. Programmet vil la byrået inspisere selskapenes fasiliteter for å sikre at de oppfyller kvalitetsstandarder og kan spore produktene sine tilstrekkelig når de først er på markedet.
Dr. Gottlieb la til:
Vår metode for å regulere digitale helseprodukter må anerkjenne de unike og iterative egenskapene til disse produktene. Vi må modernisere vårt regelverk slik at det samsvarer med den typen innovasjon vi blir bedt om å evaluere, og hjelper til med å fremme gunstig teknologi, samtidig som vi sikrer at forbrukerne har tilgang til, sikre og effektive digitale helseenheter av høy kvalitet..
Disse pilotdeltakerne vil hjelpe byrået med å forme en bedre og mer smidig tilnærming til digital helseteknologi som fokuserer på programvareutvikleren i stedet for et individuelt produkt. ”
"Hvis de passerer byråets revisjoner, ville selskapene være forhåndssertifiserte og kan møte en mindre streng godkjenningsprosess eller ikke trenger å gå gjennom FDA-godkjenning i det hele tatt," lyder artikkelen.
FDAs standard godkjenningsprosess kan ta måneder så klart det er gode nyheter for Apple. Samsung og Fitbit ble også valgt ut til å delta i FDAs nye pilotprogram.
