Det kan ta flere år før en ny elektrokardiogramfunksjon (ECG), som debuterte i den nylig utgitte Apple Watch Series 4, ble offisielt godkjent i Storbritannia.
Den nye elektriske hjertesensoren i de siste klokkene har fått en De Novo-klassifisering av FDA, en første i sitt slag. Sensoren har FDAs godkjenning, ikke godkjenning.
9to5Macs Ben Lovejoy nådde ut til Storbritannias medisiner og helseprodukter Regulatory Agency (MHRA) for å spørre hva som ville være involvert og hvor lang tid prosessen vanligvis vil ta.
"EKG-enheter for selvovervåking er klassifisert som klasse 2a, og produsenten vil kreve et varslet organ for å utføre en samsvarsvurdering," svarte de. "Den vanligste vurderingsveien er ved revisjon av det komplette kvalitetssikringssystemet."
Mens undersøkelsen av den offisielle dokumentasjonen og revisjonen av Apples kvalitetssikringssystem ikke høres så komplisert ut, vil MHRA også kreve en Apple-klinisk studie som måler effektiviteten til den nye sensoren.
Det kan hende du må utføre en klinisk undersøkelse som en del av prosessen for å få en CE-merking for medisinsk utstyr. Du må informere MHRA hvis du planlegger å gjøre dette minst 60 dager før du starter undersøkelsen din, og gir noen grunnleggende detaljer om undersøkelsesapparatet, den tiltenkte populasjonen, studietypen og estimert søknadsdato.
Eventuelle ytterligere forespørsler kan gjøre prosessen lengre.
Avhengig av omfanget og perioden studien skal gjennomføres, kan dette være en ekstremt lang godkjenningsprosess, legger forfatteren til.
"Den siste faktoren kan være den mest tidkrevende og kan potensielt legge år til CE-merkingsprosessen," svarte byrået. Artikkelen spekulerer i at Apple allerede har fått den nødvendige godkjenningen for å gjennomføre sin eksisterende hjertestudie.
"Selv om MHRA er det offisielle britiske organet, fordi Storbritannia (for øyeblikket) er i EU, vil Apple ha muligheten til å få tillatelse fra tilsvarende byrå i et annet europeisk land," lyder artikkelen. "MHRA ville ikke nødvendigvis være klar over dette. ”
EKG-funksjonen kommer senere i år via en watchOS programvareoppdatering.
Når det er tilgjengelig i USA, vil kundene kunne kjøre en EKG-skanning av hjertet når som helst ved å holde fingeren mot Digital Crown, som vil lukke kretsen mellom elektrodene i Crown og på ryggen. Målinger lagres automatisk i helse-appen og kan deles via lege som en PDF-fil.
Forrige ukes rapport fra den tyske publikasjonen Macerkopf.de påståtte Apple har jobbet for å bringe støtte for EKG-appen til Europa, uten å nevne en mulig tidsplan.
