Kanskje den viktigste nye funksjonen på Apple Watch Series 4 er introduksjonen av en elektrokardiogram sensor som lar enheten overvåke hjertet ditt for å identifisere potensielle problemer. Da den bærbare enheten ble kunngjort, sa Apple at den fikk en "de novo-klassifisering av FDA." Dette er imidlertid ikke en godkjenning, som vi vil forklare her.
I følge CNBC er det forskjell på at en enhet blir "tømt" og "godkjent" av USAs Food and Drug Administration (FDA). Apple Watch Series 4, i det minste for nå, er klarert, men ennå ikke godkjent.
Enkelt sagt defineres klarerte medisinske apparater av regulatorer som de som er bestemt å likne et annet lovlig markedsført utstyr. FDA vurderer fortsatt innleveringen, kalt en 510 (k), før den gir godkjenning. En forhåndsgodkjenning (PMA) er en strengere prosess og gjelder medisinsk utstyr med høyere risiko.
En de novo-godkjenning, som Apple mottok, betyr først i sitt slag, og dette tar vanligvis lenger tid enn den vanlige 510 (k) prosessen. Som tidligere kunngjort, kommer Apple Watch ECG-appen senere i år som en programvareoppdatering.
Hvorfor er dette først i sitt slag?
CNBC nevner at et annet Silicon Valley-selskap, AliveCor, hevder at det ble den første EKG-medisinen som er tilgjengelig for forbrukere.
Men det er en subtil forskjell.
Når en forbruker kjøper en AliveCor-enhet, tar de en EKG-lesing (via et smarttelefonvedlegg eller Apple Watch-bandet), og venter til en lege låser opp det innen 24 timer for å få en første lesning på appen.
Når det gjelder Apple Watch Series 4, har Apple designet ting annerledes. FDA-ryddet, selskapets elektrokardiogram sensor gir avlesninger til forbrukerne med en gang. Derfra kan brukeren dele resultatene med en lege hvis de bestemmer seg for å gjøre det.
Til slutt forklarer CNBC forskjellen mellom hvordan tidligere Apple Watches målte en hjertefrekvens kontra en EKG (eller EKG):
Apple Watch har alltid hatt en optisk sensor for å overvåke hjerterytmen kalt en PPG, som er forkortelse for fotoplethysmogram. Puls gir deg en måling av slag per minutt. Men en EKG måler den elektriske aktiviteten til hjerteslaget - tenk på det som rytmen, snarere enn takten.
Ingen tvil om at vi får høre mye mer om Apple Watchs EKG de kommende ukene og månedene, spesielt når de ankommer butikkene de neste ukene. I mellomtiden vil vi gjerne høre fra deg.
Har du planer om å kjøpe en Apple Watch Series 4 bare på grunn av de nye hjerteovervåkingsverktøyene? Gi oss beskjed nedenfor.
Som en påminnelse aksepteres forhåndsbestillinger for Apple Watch Series 4 fra og med i morgen, 14. september kl. 12:01 kl. PDT.
